Раздел 23. Требования безопасности технологических

вспомогательных средств

Единые санитарно-эпидемиологические

и гигиенические требования безопасности технологических

вспомогательных средств

1. Область применения, общие положения

1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности технологических вспомогательных средств (далее - Единые санитарные требования) распространяются на технологические вспомогательные средства (далее - вспомогательные средства), а также на пищевые продукты в части применения вспомогательных средств при производстве пищевых продуктов.
2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств-членов, а также с использованием международных документов в области безопасности вспомогательных средств и их применения.

2. Термины и определения

3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:

1) "безопасность технологических вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества" - совокупность свойств и характеристик вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества, удовлетворяющих регламентам настоящих Единых требований и свидетельствующих об отсутствии недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью человека и последующих поколений при их употреблении человеком в составе пищевых продуктов;

2) "максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) технологического вспомогательного средства" - гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое остаточное количество вспомогательного средства в пищевом продукте, гарантирующее безопасность его для человека;

3) "новое технологическое вспомогательное средство" - технологическое вспомогательное средство, не регламентированное для использования в производстве пищевых продуктов в соответствии с требованиями настоящих Единых требований;

4) "согласно технической документации (согласно ТД)" - устанавливаемая изготовителем в технической документации (ТУ, ТИ, рецептуры, спецификации и др.) регламентация применения технологического вспомогательного средства в случаях, когда его остаточные количества существенно ниже установленного уровня или когда вспомогательные средства удаляются в ходе технологического процесса и не определяются современными методами исследования;

5) "технологические вспомогательные средства" - любые вещества или материалы (исключая оборудование и посуду), которые, не являясь пищевыми ингредиентами, преднамеренно используются при переработке сырья и при производстве пищевых продуктов для выполнения определенных технологических целей; технологические вспомогательные средства (или их производные) в ходе технологического процесса удаляются, хотя остаточные количества их могут оставаться в готовом продукте при условии отсутствия недопустимого риска для здоровья человека и что они не оказывают какой-либо технологический эффект в конечном пищевом продукте;

6) "ферментные препараты" - очищенные и концентрированные продукты, содержащие определенные ферменты или комплекс ферментов, характерных для биологических сред (растения, животные, микроорганизмы) продуцентов и необходимых для осуществления определенных биохимических процессов, происходящих при производстве продуктов.

3. Общие положения

4. Действия настоящих Единых требований предназначены:

1) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, участвующих в хозяйственной деятельности в сфере изготовления и обращения технологических вспомогательных средств, а также в сфере изготовления и обращения пищевых продуктов (пищевых добавок), при производстве которых использовались вспомогательные средства;

2) для органов государственного контроля (надзора) государств-членов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

5. Новые технологические вспомогательные средства, которые не регламентированы настоящими Едиными требованиями, разрешаются к использованию в установленном государствами-членами порядке.

Дополнительно в нормативной и технической документации (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности технологических вспомогательных средств для здоровья человека:

1) характеристика вещества (препарата): его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;

2) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;

3) технологическое обоснование применения нового вспомогательного средства, преимущества по сравнению с уже применяемым, перечень пищевых продуктов, в производстве которых предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;

4) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения остаточных количеств нового вспомогательного средства.

6. В нормативной и технической документации на ферментные препараты необходимо указывать источник получения препарата и его характеристику, включая основную и дополнительную активность.

На штаммы микроорганизмов - продуцентов ферментов дополнительно должна быть представлена следующая информация:

1) сведения о таксономическом положении (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);

2) материалы об исследованиях культур на токсигенность и патогенность (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);

3) декларация об использовании в производстве ферментных препаратов штаммов генетически модифицированных микроорганизмов.

7. Технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты, не указываются в маркировке пищевых продуктов, в производстве которых они использовались.

4. Требования безопасности технологических

вспомогательных средств

8. По показателям безопасности технологические вспомогательные средства (кроме ферментных препаратов) должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

По показателям безопасности ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям:

1) содержание токсичных элементов не должно превышать: свинец - 5,0 мг/кг;

2) по микробиологическим показателям ферментные препараты должны соответствовать следующим требованиям: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), КОЕ/г, не более - 5 x 10⁴ (для ферментных препаратов растительного, бактериального и грибного происхождения), 1 x 10⁴ (для ферментных препаратов животного происхождения, в том числе молокосвертывающих); бактерии группы кишечных палочек (БГКП, колиформы) в 0,1 г - не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г - не допускаются; E. coli в 25 г - не допускаются;

3) ферментные препараты не должны содержать жизнеспособных форм продуцентов ферментов;

4) ферментные препараты бактериального и грибного происхождения не должны иметь антибиотической активности;

5) ферментные препараты грибного происхождения не должны содержать микотоксины (афлатоксин B₁, T-2 токсин, зеараленон, охратоксин A, стеригматоцистин).

При контроле содержания микотоксинов в ферментных препаратах следует учитывать, что продуцентами микотоксинов чаще всего являются токсигенные штаммы грибов: Aspergillus flavus и Aspergillus parasiticus - для афлатоксинов и стеригматоцистина; Aspergillus ochraceus и Penicillium verrucosum, реже - Aspergillus sclerotiorium, Aspergillus melleus, Aspergillus alliaceus, Aspergillus sulphureus - для охратоксина A; Fusarium graminearum, реже - другие виды Fusarium - для зеараленона, дезоксиниваленола и T-2 токсина.

9. Для целей безопасности применения технологических вспомогательных средств в производстве пищевых продуктов и пищевых добавок должны соблюдаться следующие требования:

1) применение технологических вспомогательных средств не должно увеличивать степень риска возможного неблагоприятного действия пищевых продуктов на здоровье человека;

2) пищевые продукты должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями, к допустимому содержанию в них остаточных количеств технологических вспомогательных средств;

3) применение технологических вспомогательных средств не должно вызывать ухудшения органолептических показателей пищевых продуктов;

4) импортируемые на территорию государств-членов технологические вспомогательные средства и пищевые продукты, содержащие их остаточные количества, должны соответствовать регламентам, установленным настоящими Едиными требованиями;

5) технологические вспомогательные средства должны быть расфасованы и упакованы способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока хранения (годности) при соблюдении условий хранения;

6) при упаковке технологических вспомогательных средств должны применяться материалы, соответствующие требованиям по безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (глава II, раздел 16);

7) находящиеся в обращении на территории государств-членов технологические вспомогательные средства должны сопровождаться документами, подтверждающими их безопасность (свидетельство о государственной регистрации) и документами, обеспечивающими прослеживаемость (товаро-транспортные накладные), а также информацией об условиях хранения и сроках хранения (годности) продукции;

8) находящиеся в обращении на территории государств-членов технологические вспомогательные средства, изготовленные с использованием генетически модифицированных организмов и/или нанотехнологий и других биотехнологий, должны удовлетворять Единым требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (глава II, раздел 1).

10. При переработке сырья и пищевой продукции с целью улучшения технологии допускается использование технологических вспомогательных средств в соответствии с регламентами, установленными настоящими Едиными требованиями.

Вспомогательные средства регламентируются по их основным функциональным классам:

1) осветляющие и фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты;

2) экстракционные и технологические растворители;

3) катализаторы;

4) питательные вещества (подкормка) для дрожжей;

5) ферментные препараты;

6) материалы и носители для иммобилизации ферментов;

7) другие вспомогательные средства (с другими функциями, не указанными выше).

Для производства пищевой продукции в качестве технологического вспомогательного средства допускается использовать также пищевые добавки, разрешенные для применения в пищевой промышленности в соответствии с Едиными требованиями безопасности пищевых добавок и ароматизаторов (глава II, раздел 22).

11. В сахарном производстве, виноделии и других отраслях пищевой промышленности допускается использовать осветляющие, фильтрующие материалы, флокулянты и сорбенты в соответствии с Приложением N 1.

В производстве пищевых масел и других продуктов допускается использовать катализаторы в соответствии с Приложением N 2.

В производстве жировых и других пищевых продуктов и некоторых пищевых добавок (ароматизаторы, красители и др.) допускается использовать экстракционные и технологические растворители в соответствии с Приложением N 3.

В производстве хлеба и хлебобулочных изделий, пищевых дрожжей допускается использовать питательные вещества (подкормка, субстрат) для дрожжей в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 4.

В технологии переработки сырья и пищевых продуктов допускается использовать вспомогательные средства с другими технологическими функциями в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 5.

12. В технологии производства продуктов питания в пищевой промышленности допускается использовать ферментные препараты.

Активность ферментов в готовых пищевых продуктах не должна обнаруживаться.

Для получения ферментных препаратов в качестве источников и продуцентов допускается использовать органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурных растений, а также непатогенные и нетоксигенные специальные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов в соответствии с регламентами, установленными Приложением N 6.

Для стандартизации активности и повышения стабильности ферментных препаратов в их состав допускается вводить пищевые добавки (хлорид калия, фосфат натрия, глицерин и другие), разрешенные в установленном порядке.

13. Для производства ферментных препаратов в качестве иммобилизующих материалов и твердых носителей допускается использовать вспомогательные средства в соответствии с Приложением N 7.
14. Ответственность за безопасность технологических вспомогательных средств и пищевых продуктов, в производстве которых они использовались, несет их производитель (продавец).
15. Маркировка технологических вспомогательных средств должна содержать:

1) наименование продукта; для ферментных препаратов дополнительно указывается: вид (виды) активности фермента (протеолитическая, амилолитическая и т.д.); вид (виды) микроорганизма-продуцента, источника животного или растительного происхождения;

2) состав (перечень ингредиентов в порядке убывания, кроме продукции, состоящей из одного ингредиента);

3) указание "не для розничной продажи";

4) наименование и местонахождение изготовителя и продавца;

5) массу нетто (или объем продукта);

6) дату изготовления;

7) срок и условия хранения;

8) номер партии или отметка, идентифицирующая партию продукции.

Информация, указанная в подпунктах 1) (кроме наименования продукта), 5), 6) и 8), может быть указана в технической (сопроводительной) документации.